"Medicine is broken".
Harte Worte gleich zu Beginn des Buches. Wie der Autor zu seiner Einschätzung kommt und wie die Pharmaindustrie selbst, aber auch Ärzte, Regulatoren, Herausgeber wissenschaftliche Fachzeitschriften und sogar Patienten dazu betragen, beleuchtet der Autor in seinem Buch "Bad Pharma". Im Buch geht es nicht darum, Verschwörungen aufzudecken, sondern es handelt sich um eine Kritik an einem System, in dem Verhaltensweisen belohnt werden, die zur Verzerrung der Daten beitragen.
Wann immer möglich untermauert der Autor seine Thesen mit Übersichtsarbeiten und Metaanalysen, damit man ihm nicht vorwerfen kann, dass er gerade gezielt die Studien herauspickt, die zu seiner Argumentation passen. Einzelne Studien werden eher zur Illustration herangezogen, als dass damit ein bestimmtes Pharmaunternehmen an den Pranger gestellt werden soll und letztendlich sind die Beispiele auch beliebig austauschbar, denn das was der Autor beschreibt, sind leider keine Einzelfälle, sondern etwas das überall auf gleiche Weise so gehandhabt wird.
Der Autor zeigt, wie Studien so durchgeführt werden können, dass sie ein wenig oder gar nicht effektives Medikament gut aussehen lassen. Die Studien von Pharmaunternehmen sind in der Regel randomisierte Doppelblindstudien, das ist hier nicht das Problem. Problematisch wird es, wenn ein neues Medikament (oder eine Variation eines alten Medikaments, dessen Patent ausläuft) nicht gegen ein bereits vorhandenes, wirksames Medikament ins Rennen geschickt wird, sondern gegen ein Placebo. Zum einen kann man so nicht herausfinden, ob das neue teuerere Medikament wirklich besser ist als das alte billigere, zum anderen werden kranke Menschen unnötigerweise in eine Placebo-Kontrollgruppe randomisiert, also mit einer Zuckerpille ohne Wirkstoff behandelt, obwohl ein wirksames Medikament bereits vorhanden ist.
Eine weitere Möglichkeit, das eigene Medikament gut aussehen zu lassen ist, das Vergleichsmedikament gezielt viel zu niedrig oder viel zu hoch zu dosieren. Gerne werden auch Stellvertretereffekte zu messen, zum Beispiel ob das Medikament effektiv de Blutzucker, Blutdruck oder Cholesterinspiegel senkt, statt Effekte, die für den Patienten wirklich wichtig sind, nämlich ob das Medikament sich auch auf sein Herzinfarktrisiko auswirkt. Es werden geschickt so lange Untergruppen gebildet, bis man eine obskure Gruppe gefunden hat, in der das Medikament wirkt, oder es werden so viele Parameter gemessen, dass irgend einer schon allein durch Zufall signifikant werden muss und dieser wird dann selektiv dargestellt.
Problematisch sind auch Studien an nicht-repräsentativen Patienten durch Outsourcing der Forschung in ärmere Länder, in denen sich Studien zu Spottpreisen durchführen lassen. Hier geht es nicht nur um die Frage, ob Ergebnisse übertragbar sind, sondern auch, ob es ethisch vertretbar ist, Medikamente an Menschen zu testen, die anschließend überhaupt keinen Zugang zu diesem Medikament haben, weil sie oder ihr Land sie sich gar nicht leisten können. Auch dass Studien werden meist an "idealen Patienten" durchgeführt, d.h. Patienten, die durch diverse Ausschlusskriterien vorselektiert sind und überhaupt nicht mehr der Gruppe der normalen Patienten entsprechen, lässt an der Übertragbarkeit der Ergebnisse zweifeln.
All diese methodischen Mängel sind weit verbreitet, aber nicht das, was der Autor als das allergrößte Problem sieht. Schlechte Methodik ist vermeidbar und kommt letztendlich auch heraus, wenn die schlechten Studien publiziert und von anderen Forschern gelesen, und die Methodik diskutiert und kritisiert wird. Wenn sich in einer Metaanalyse herausstellt, dass alle vorhandenen Studien zu einem Medikament methodisch Schrott sind, dann weiß man zumindest, dass man keine gute Aussage über die Wirksamkeit eines Medikaments treffen kann.
Schlimmer, und da merkt man dem Autor an, dass er ernsthaft angepisst ist, sind fehlende, zurückgehaltene, verschwundene Daten. Das Problem des Publikations-Bias ist allgemein bekannt. Positive Befunde sind leichter zu publizieren als solche mit nicht-signifikanten Ergebnissen, weil sie spannender erscheinen. Außerdem werden Studien mit signifikanten Ergebnissen häufiger in Fachzeitschriften mit hohem Impact Factor veröffentlicht, also angeseheneren Zeitschriften, deren Publikationen häufiger zitiert werden. Zusätzlich werden aber auch die meisten Pharmastudien von der Pharmaindustrie selbst durchgeführt oder gesponsert und verschwinden unter Umständen in Schubladen statt veröffentlicht zu werden, weil sie nicht das gewünschte Ergebnis zeigen.
Diese fehlenden Daten führen dazu, dass medizinische Entscheidungen auf Grundlage einer verzerrten Datenlage getroffen werden, aber mit der Illusion, aufgrund der vorhandenen und veröffentlichten Studien eine fundierte Entscheidung zu treffen. Es wird versucht, das Problem durch verschiedene Regulationsmöglichkeiten in den Griff zu bekommen. Zum Beispiel durch Bestimmungen, dass jede Studie registriert wird und die Ergebnisse innerhalb eine bestimmten Zeit nach Abschluss der Studie veröffentlicht werden müssen.
Leider werden diese Bestimmungen nicht immer durchgesetzt und einige Unternehmen zahlen lieber die Strafe für Nicht-Veröffentlichung, statt unerwünschte Ergebnisse zu veröffentlichen, so dass eine strengere Regulation mehr die Illusion vermittelt, dass sich da ja etwas zum Besseren getan hat, als dass sich wirklich etwas geändert hat. Und selbst wenn unveröffentlichte Studien durch Registrierungszwang identifizierbar werden, heißt das noch lange nicht, dass die Daten zur neutralen Analyse herausgerückt werden.
Im letzten Abschnitt "Marketing" geht es nicht um irreführende Werbung, die sich direkt an Patienten richtet. Direktmarketing von Medikamenten ist in vielen Ländern verboten und macht selbst dort, wo es erlaubt ist, nur einen kleinen Anteil aus (USA: 15 %). Hier geht es um Marketingstrategien der Pharmaindustrie, die sich direkt an die Ärzte richten, die später ihr Medikament verschreiben sollen. Zum Beispiel, indem sie Pharmareferenten in Kliniken schicken, um dort über ihr Medikament zu informieren. Marketing führt der Autor nur der Vollständigkeit halber auf, er geht davon aus, dass dieser Punkt durch Ärzte selbst kontrollierbar ist, indem sie zum Beispiel - wie der Autor selbst - ablehnen, mit Pharmareferenten zu sprechen oder von Pharmafirmen gesponserte Kongresse oder Fortbildungsveranstaltungen zu besuchen.
Ein Allgemeinmediziner müsste etwa 600 Stunden jeden Monat lesen, um nur in seinem Bereich auf dem laufenden zu bleiben. Das kann niemand leisten. Viele Ärzte denken, dass sie von Pharmavertretern tatsächlich gute, neutrale Informationen bekommen. Ärzte müssen kontinuierlich Fortbildungspunkte sammeln. Diese Fortbildungen kosten viel Geld, wenn man sie selbst bezahlt. Pharmaunternehmen bieten kostenlose Fortbildungen für Ärzte an. Sie identifizieren einflussreiche Mediziner (Key opinion leader) und bezahlen diese, Vorträge zu halten. Diese Fortbildungen und Vorträge sind nicht neutral und beeinflussen Behandlungsentscheidungen.
Pharmafirmen beschäftigen professionelle Ghostwriter, die wissenschaftliche Publikationen für akademische Fachzeitschriften oder auch ganze Fachbücher schreiben, die dann unter dem Namen eines führenden Mediziners veröffentlich werden, was der Publikation dann einen Anstrich von Glaubwürdigkeit, Neutralität und Seriosität gibt und dem Mediziner einen weiteren Eintrag für sein Publikationsverzeichnis. Es überrascht nicht, dass die meisten Ärzte meinen, sie würden sich in ihrer Verschreibungspraxis nicht durch Pharmareferenten beeinflussen lassen. Die Datenlage sieht aber anders aus, abgesehen davon, dass einem schon der gesunde Menschenverstand sagt, dass Pharmaunternehmen nur aus einem Grund doppelt so viel für Marketing ausgeben wie für Forschung: Weil es sich für sie lohnt. Ein Unternehmen hat geschätzt, dass es für jeden Dollar, den es für Fortbildung von Ärzten ausgibt, durch mehr verschriebene Medikamenten zwei Dollar zurückbekommt.
Auch Patientengruppen ("patient (advocacy) groups", mir fehlt hier gerade das deutsche Äquivalent: Patienteninitiativen?) werden von der Pharmaindustrie gesponsert. Patientengruppen sind sicher genauso wenig pauschal zu verurteilen, wie alle anderen Beteiligten auch. Patientengruppen haben in der Vergangenheit sinnvolle Dinge durchgedrückt, wie zum Beispiel die beschleunigte Zulassung von AIDS-Medikamenten durch ACT UP zu einer Zeit, als es keine Behandlungsmöglichkeiten gab.
Sie üben manchmal aber auch nicht sinnvollen Druck aus, zum Beispiel, wenn Krankenkassen sich entscheiden, ein neueres, teures Medikament nicht mehr zu bezahlen, weil es sich als nicht besser als ein älteres, billigeres Medikament erwiesen hat und Horden wütender Patienten, gefüttert mit Informationen, die direkt vom Pharmaunternehmen selbst kommen, dann so lange Druck machen, bis das Medikament doch weiterhin übernommen wird. Hierbei muss man bedenken, dass eine Krankenversicherung jeden Euro auch nur einmal ausgeben kann, und wenn sie sich entscheidet, eine nicht-wirksame, oder nicht-besser-wirksame aber teurere Behandlungsmethode zu übernehmen, dann fehlt dieses Geld an anderer Stelle für eine sinnvolle Behandlung.
"Bad Pharma" ist kein polemisches "Schwarzbuch Pharma". Das Buch ist im Vergleich zu "Bad Science" eher sachlich und trocken geschrieben, auch wenn der Autor hier und da einen flapsigen Tonfall durchblitzen lässt, der den Stoff auflockert. Beim Lesen von "Bad Science" hatte ich viel Spaß, und das Buch hinterließ bei mir das beruhigende Gefühl, dass man mit etwas kritischem Denken und einer Hand voll methodischer Grundkenntnisse nicht auf die vorgestellten Quacksalbereien hereinfallen muss, und wer hereinfallen will, zahlt halt seine "Leichtgläubigensteuer“. "Bad Pharma" ist sozusagen "Bad Science für Fortgeschrittene". Auch wenn die Pharmaindustrie sicher viele wirksame Medikamente hervorgebracht hat, dämmert es einem beim Lesen von "Bad Pharma" so langsam, dass wir bei vielen Krankheiten eben auch nicht wissen, welches der vielen zugelassenen Mittel das Beste ist, weil schlechte Studien gemacht werden und Studien mit unerwünschten Ergebnissen nicht veröffentlicht werden.
Ich gehe ja noch nicht mal davon aus, dass mein Arzt mich objektiv informiert, weil ich weiß, dass er nicht alles lesen kann, weil er seine eigenen persönlichen, oder durch die Pharmaindustrie beeinflussten Präferenzen hat, und sein IGeL-Leistungen verkauft er sicher auch nicht ganz ohne Eigeninteresse. Schlechte Studien lassen sich entlarven. Aber wenn ich selbst mit einem gesunden Misstrauen und einer recht guten methodischen Ausbildung keinerlei Möglichkeit habe, mich objektiv zu informieren, weil ich gar nicht weiß - und auch nicht herausfinden kann, wie viele Studien mit welchen Ergebnissen in Schubladen verschwunden sind, dann finde ich diese Vorstellung gruselig. Und dass selbst wenn wir ab heute alles besser machen würden, wir trotzdem einen Berg verzerrter Daten weiter mit uns mitschleppen, der in zukünftige Übersichtsarbeiten und Metaanalysen eingehen wird.
Über den Autor
Ben Goldacre (* 1974) ist ein britischer Arzt und Journalist. Bekannt ist er vor allem durch seine Kolumne Bad Science in der Tageszeitung The Guardian. Er arbeitet Vollzeit für den National Health Service und ist zugelassener Psychiater. Goldacres Buch Bad Science erschien im September 2008.Die deutsche Übersetzung folgte im Jahre 2010 unter dem Titel Die Wissenschaftslüge: Wie uns Pseudo-Wissenschaftler das Leben schwer machen. Es enthält erweiterte und überarbeitete Versionen vieler seiner Kolumnen aus dem Guardian. "Bad Science" war 2009 auf der Shortlist für den BBC Samuel-Johnson Prize for Non-Fiction.
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Ich habe das Buch schon bestellt.